近日,，云南省藥品監(jiān)督管理局,、云南省工業(yè)和信息化廳、云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)和云南省醫(yī)療保障局印發(fā)通知,，為加強(qiáng)云南省中藥配方顆粒管理,，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)、備案,、使用和醫(yī)保支付等,，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，云南省制定了《云南省中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）》,。

第一章　總　則

第一條　【制定依據(jù)】為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際制定本細(xì)則,。

第二條　【適用范圍】本細(xì)則適用于云南省中藥配方顆粒的生產(chǎn),、銷售,、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理,。

第三條　【定義解釋】中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提,、分離、濃縮,、干燥,、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,，供患者沖服使用。

中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,。

第四條　【職能職責(zé)】云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)云南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定,、備案管理、生產(chǎn)環(huán)節(jié)及委托配送的監(jiān)督管理,。各州,、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查與處罰。

衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒管理,，并對(duì)中藥配方顆粒的臨床使用進(jìn)行考核評(píng)價(jià),，確保合理規(guī)范使用中藥配方顆粒；醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)中藥配方顆粒納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用的監(jiān)督檢查,，依法查處醫(yī)療機(jī)構(gòu),、參保人違法使用醫(yī)療保障基金的行為。

第五條　【管理定位及產(chǎn)業(yè)政策】堅(jiān)持中藥飲片的主體地位,。鼓勵(lì)原中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè),、生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)向省藥監(jiān)局提出省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng),，通過(guò)引導(dǎo)中藥配方顆粒的有序發(fā)展及合理規(guī)范使用,，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)中藥臨床療效評(píng)價(jià),，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化,、產(chǎn)業(yè)化。

第二章　生產(chǎn)企業(yè)基本要求

第六條　【資質(zhì)要求】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）除應(yīng)符合《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定外,，還應(yīng)符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)依法取得中藥配方顆粒（中藥飲片、中成藥顆粒劑）的藥品生產(chǎn)許可范圍,。

（二）具備與其生產(chǎn),、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的研發(fā)能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和責(zé)任賠償?shù)饶芰Α?/span>

（三）具備中藥炮制,、提取,、分離,、濃縮、干燥,、制粒等設(shè)施設(shè)備,，并與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模,。

（四）生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立異地車間（包括中藥飲片炮制,、前處理、提取和制劑車間）的應(yīng)將該異地車間統(tǒng)一納入生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理,。

第七條　【藥物警戒】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系,。加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通和信息反饋，主動(dòng)收集,、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,，加強(qiáng)中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的,，及時(shí)按照要求報(bào)告,。

第三章　標(biāo)準(zhǔn)管理

第八條　【標(biāo)準(zhǔn)的定義及管理】國(guó)家藥典委員會(huì)公布的中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》及《云南省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求》（試行）等文件要求頒布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為云南省級(jí)標(biāo)準(zhǔn),。

中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后,，省藥監(jiān)局頒布的相應(yīng)品種省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

第九條　【生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的適用】在云南省生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),，無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),。

第十條　【銷售標(biāo)準(zhǔn)的適用】在云南省銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)符合省藥監(jiān)局頒布或認(rèn)可的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),。

第四章　備案管理

第十一條　【備案要求】中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理,，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。凡在云南省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在品種上市前報(bào)省藥監(jiān)局備案,。在云南銷售使用跨省企業(yè)的中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)省藥監(jiān)局銷售備案,。

第十二條　【備案平臺(tái)】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿洝皣?guó)家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡(jiǎn)稱“中藥配方顆粒備案平臺(tái)”）,，按照國(guó)家規(guī)定在備案信息平臺(tái)上傳相關(guān)資料。

第十三條　【真實(shí)性承諾及備案工作要求】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交備案材料的真實(shí)性,、完整性,、可溯源性負(fù)責(zé)，并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展與備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查,、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作,。

第十四條　【備案變更】中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更,。已備案的中藥配方顆粒,，如發(fā)生變更應(yīng)通過(guò)中藥配方顆粒備案平臺(tái)重新辦理備案。

第五章　生產(chǎn)管理

第十五條　【責(zé)任與義務(wù)】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù),，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理,，建立追溯體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,。

第十六條　【飲片炮制要求】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片,。供中藥配方顆粒生產(chǎn)用中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》中飲片相關(guān)要求及炮制通則的規(guī)定或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。

第十七條　【源頭管理】生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材,，能人工種植,、養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求的中藥材種植,、養(yǎng)殖基地的中藥材,。鼓勵(lì)使用道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)的中藥材。

第十八條　【包裝管理】中藥配方顆粒包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施,，中藥配方顆粒包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的中藥配方顆粒儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中不受污染,。

直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱,、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格,、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期,、貯藏,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式等內(nèi)容,。

第十九條　【年度報(bào)告】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年向省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告中藥配方顆粒生產(chǎn)銷售,、上市后研究,、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。

第六章　銷售與使用管理

第二十條　【銷售管理】不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),、省藥監(jiān)局頒布或認(rèn)可省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得在云南省上市銷售,。

中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)獲得國(guó)家醫(yī)保藥品分類與代碼,，并通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu),、網(wǎng)上交易。

第二十一條　【配送管理】中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送,，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存,、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受委托的企業(yè)不得再委托配送,，同時(shí)需向省藥監(jiān)局報(bào)備,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第二十二條　【調(diào)劑管理】中藥配方顆粒調(diào)劑的人員,、房屋,、設(shè)施設(shè)備等要求應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求。

中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣,，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯(cuò),、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求,。

使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯,。

第二十三條　【醫(yī)保支付】中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要,、基金支付能力和價(jià)格因素,，經(jīng)專家審核后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。

第七章　監(jiān)督管理

第二十四條　【部門聯(lián)動(dòng)】省藥監(jiān)局,、省衛(wèi)生健康委,、省醫(yī)保局等部門應(yīng)當(dāng)分工協(xié)作、相互配合,，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào),，共同做好中藥配方顆粒管理工作。必要時(shí),，可聯(lián)合開(kāi)展中藥配方顆粒監(jiān)督檢查,。

第二十五條　【醫(yī)保局監(jiān)管職責(zé)】省醫(yī)保局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)我省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對(duì)違規(guī)支付行為進(jìn)行處理,。

第二十六條　【衛(wèi)健部門監(jiān)管職責(zé)】縣級(jí)以上衛(wèi)生健康管理部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用的監(jiān)督管理,。

第二十七條　【藥監(jiān)部門監(jiān)管職責(zé)】按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管職責(zé),，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,，省藥監(jiān)局結(jié)合年度考核等事項(xiàng)加強(qiáng)對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

云南省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)要列入年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè),，每年至少開(kāi)展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查,。對(duì)中藥材來(lái)源及異地車間開(kāi)展延伸檢查，加大飛行檢查的頻次和力度,，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)督檢查處罰結(jié)果,。

將中藥配方顆粒列入年度監(jiān)督抽檢計(jì)劃，并向社會(huì)公開(kāi)檢驗(yàn)結(jié)果,。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查與處罰,。

第二十八條　【取消備案】省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的,，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)查處，同時(shí)在相應(yīng)中藥配方顆粒的備案信息中記載和公示：

（一）中藥材來(lái)源與中藥配方顆粒生產(chǎn)規(guī)模不相符的,；

（二）中藥材不能做到完全溯源的,；

（三）備案資料與研制、生產(chǎn)實(shí)際不一致,，未按備案的詳細(xì)生產(chǎn)工藝等組織生產(chǎn)的,；

（四）中藥配方顆粒的生產(chǎn)不符合藥品GMP要求的；

（五）存在安全性問(wèn)題而未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的,；

（六）存在其他違法違規(guī)行為的,。

藥品生產(chǎn)許可證被撤回、撤銷或吊銷的,，按照程序注銷備案號(hào),。

第二十九條　【公眾權(quán)利】任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)中藥配方顆粒研制、生產(chǎn),、銷售使用以及備案等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào),，云南省相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)調(diào)查處理。

第八章　附　則

第三十條　【特殊管理】涉及瀕危野生動(dòng)植物,、醫(yī)療用毒性藥品的中藥配方顆粒的備案,，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定,。

第三十一條　【實(shí)施要求】本細(xì)則自2021年11月1日起施行,。

《云南省工業(yè)和信息化委員會(huì) 云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展云南省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)工作的通知》（云工信食藥〔2018〕225號(hào)）自本細(xì)則印發(fā)之日起廢止。

自本細(xì)則施行之日起,，我省已發(fā)布的中藥配方顆粒相關(guān)文件與本細(xì)則不一致的,，以本細(xì)則為準(zhǔn)。國(guó)家另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。

來(lái)源：云南省藥品監(jiān)督管理局