近日,，國家藥監(jiān)局,、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、 國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）,，旨在推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量,，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展,。

　　《規(guī)范》在質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員,、設施設備與工具,、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料,、種植與養(yǎng)殖,、采收與產(chǎn)地加工、放行與儲運,、文件,、質(zhì)量檢驗、內(nèi)審等方面進行了詳細說明,。

　　以下內(nèi)容來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

　　國家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國家林草局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告

　?。?022年第22號 ）

　　為貫徹落實《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn),，加強中藥材質(zhì)量控制,，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,，國家藥監(jiān)局,、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部,、國家林草局,、國家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱本規(guī)范），現(xiàn)予發(fā)布實施,，并將有關(guān)事項公告如下：

　　一,、本規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求,。本規(guī)范涉及的中藥材是指來源于藥用植物,、藥用動物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植,、野生撫育和仿野生栽培）,、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后,，用于生產(chǎn)中藥飲片,、中藥制劑的藥用原料。

　　本公告所指中藥材生產(chǎn)企業(yè)包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植,、養(yǎng)殖專業(yè)合作社或聯(lián)合社,。

　　二,、鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建,、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地,，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。

　　鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材,。藥品批準證明文件等有明確要求的,，中藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應當依法開展供應商審核,，按照本規(guī)范要求進行審核檢查,，保證符合要求。

　　三,、使用符合本規(guī)范要求的中藥材,，相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標簽管理的相關(guān)規(guī)定，在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”,，可以依法進行宣傳,。對中藥復方制劑，所有處方成份均符合本規(guī)范要求,，方可標示,。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督檢查，對應當使用或者標示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè),，必要時對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查,，重點檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的,，應當依法嚴厲查處,，責令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標示等,，并公開相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種,，通報中藥材產(chǎn)地人民政府。

　　四,、各省相關(guān)管理部門在省委省政府領(lǐng)導下,，配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作，如完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機制,；制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,；細化推進中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵政策；建立中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)基地臺賬和信用檔案,，實施動態(tài)監(jiān)管,；建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺等。鼓勵中藥材規(guī)范化,、集約化生產(chǎn)基礎較好的省份,，結(jié)合本轄區(qū)中藥材發(fā)展實際,，研究制定實施細則，積極探索推進,，為本規(guī)范的深入推廣積累經(jīng)驗,。

　　五、各省相關(guān)管理部門依職責對本規(guī)范的實施和推進進行檢查和技術(shù)指導,。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供,、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用,、病蟲害防治等指導,。林業(yè)和草原部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育,、仿野生栽培,，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導,。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中藥材種子種苗,、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導,。藥品監(jiān)督管理部門對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查,，做好藥用要求、產(chǎn)地加工,、質(zhì)量檢驗等指導,。

　　六、各省相關(guān)管理部門應加強協(xié)作,，形成合力,，共同推進中藥材規(guī)范化、標準化,、集約化發(fā)展,，按職責強化宣傳培訓,，推動本規(guī)范落地實施,。加強實施中日常監(jiān)管，如發(fā)現(xiàn)存在重大問題或者有重大政策完善建議的,，請及時報告國家相應的管理部門,。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　國家林草局 國家中醫(yī)藥局

　　2022年3月1日

　　版權(quán)聲明

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